杭州時間2021年一月份5日，復宏漢霖综合性研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療干癌鱗狀非小細胞癌症（sqNSCLC）的註冊性III期臨床試驗（ASTRUM-004）數據在腫瘤學國際頂級杂志Cancer Cell（影響指数：50.3）正式工發表，為H藥在癌症領域的优胜表現再添新證。該研发由昆明市肺科醫院周彩存博士生导师牽頭開展。
ASTRUM-004總群体最終阐述結果於202三年全球癌症大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口頭報告形态第一次 红毯秀，並於2023歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會以壁報形态作品展示該研发亞洲人亞組數據。基於ASTRUM-004研发結果，H藥已於明年仪式獲得中國國家藥品監督安全管理中心（NMPA）准许用於聯合化療一線治療sqNSCLC，並憑藉優異的臨床療效，榮獲202三年《CSCO非小細胞癌症診療指导意见》指导意见推薦作為肺癌肝转移sqNSCLC一線治療I級推薦，為sqNSCLC人群群體帶去多求生獲益。
論文通訊著者、ASTRUM-004的的研究牽頭的的学术研究
昆明市肺科醫院 周彩存硕士生导师
"ASTRUM-004钻研驗證了H藥聯合化療应该顯著有所改善未經治療的边缘脑转移或轉移性sqNSCLC病患的孤岛生存期，且健康性人工控制，為sqNSCLC領域的钻研和創新第三灌入新的生机。当今，斯魯利單抗聯合化療已变為國內肺鱗癌一線治療標準计划，也為這一病患群體供应了創新、有郊、靠得住的治療選擇。"
復宏漢霖執行执行董事、首席总裁总裁執行官兼首席总裁总裁財務官
朱俊大叔
"一直都以來，復宏漢霖都將創新和質量置於司發展的核心区地址。H藥多個關鍵性臨床探索在國際品牌刊物上接連發表，這是對我們以患儿為机构推動高質量探索的锲而不舍拼命的位置認可。我們將繼續致力于於推動科學学术前沿的半空轉化，聚交解決臨床治療難點和痛點，為世界患儿能提供一些翻过性的治療選擇。"
深耕肺癌領域未滿足臨床需求
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肺肿瘤是国内最先見癌症组成，是中國發病率和伤亡率最大的惡性腫瘤。根據國家癌症平台發布的最新的全國癌症統計數據顯示，肺肿瘤新發病例报告82.8萬，總伤亡人數65.7萬[1]。NSCLC約占各种肺肿瘤的80%-85%[2]，約50%的NSCLC的人在診斷時已處於不適合手術切除术的轮廓胆襄癌或已發生轉移。而胆襄癌sqNSCLC約占胆襄癌NSCLC的30%，治療模型多以含鉑雙藥化療為主，療效颇为期望，的人的中位求生存期較短，大多不超過1年时间内，从而，該領域会存在着极大的未滿足的醫療供需。近来來，免疫细胞力檢查點遏制劑在臨床治療中认定了諸多冲破，在NSCLC的方面也獲得了長足的發展，特别是抗PD-1單抗聯合卡鉑+白血清紫杉醇治療胆襄癌或轉移性sqNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內外權威手册推薦，推動胆襄癌NSCLC進入免疫细胞力治療時代。
ASTRUM-004都是項隨機、雙盲、國際多重点Ⅲ期实验实施方案设计，我委实验实施方案设计斯魯利單抗對比开导劑分別聯合化療在以往未进行治療的肺麟癌sqNSCLC患有中的療效和健康完整性。到2026年2月31日，537例患有以2∶1的配比隨機分組，兩組患有分別进行靜脈輸注斯魯利單抗4.5 mg/kg或开导劑（最大35個期公式公式）聯合化療（卡鉑和白血清紫杉醇，4-6個期公式公式），每三个星期為一個期公式公式。無進展发展期（PFS）的游戏更新分享顯示，中位隨訪時長為16.9個月時，斯魯利單抗-化療組相對於开导劑-化療組在中位PFS上持續獲益【IRRC評估的中位PFS，8.3 vs. 5.7個月；風險比（HR）0.53，95% CI 0.42-0.67】。在預設的各亞組分享中，斯魯利單抗-化療組在PFS的HR值上均展現出優勢。總发展期（OS）的最終分享顯示，中位隨訪時長為31.1個月時，治療实施方案设计中移除斯魯利單抗顯著延長了中位OS（22.7 vs. 18.2個月；HR 0.73，95% CI 0.58-0.93；P=0.010，達直到顯著性閾值0.046）。到最終分享時，不存在97名（54.2%）开导劑-化療組患有轉為进行斯魯利單抗治療。經兩階段三维模型調整後的开导劑-化療組中位OS為11.5個月（95% CI 9.6-13.5），斯魯利單抗-化療組相對於开导劑-化療組的HR為 0.49（95% CI 0.37-0.64）。健康完整性工作方面，斯魯利單抗聯合化療的健康完整性良好的。與單純化療不同于，在未經治療的线条肺麟癌或轉移性sqNSCLC患有中，斯魯利單抗顯著调节了发展期，且健康完整性控制。對於這一患有人，斯魯利單抗聯合化療將都是種比较有发展潜力的治療实施方案设计。
斯魯利單抗-化療組中位PFS持續减少
H藥（斯魯利單抗）顯著延長中位OS
屢獲海內外學術及行業認可
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H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個人工控制研製的創轻型單抗藥。自2020年1月獲批什么时候开卖以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高不穩定（MSI-H）實體瘤、sqNSCLC、廣泛期小細胞1.1.肺肿瘤人群（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），受惠逾51,000名人群。2024年17月，H藥正式工獲得印度尼西亚尼西亞藥品管理工作局特批用於ES-SCLC的治療。H藥用於治療ES-SCLC和非鱗狀非小細胞1.1.肺肿瘤人群（nsNSCLC）的什么时候开卖申請也已分別獲得歐盟EMA和中國NMPA业务办理。以H藥為基礎，司在欧洲開展多样化化的腫瘤免疫性性聯合療法，並宽裕運用自备管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血官制成靶點和腫瘤免疫性性靶點等，转向H藥與單抗、化療等治療途径開展聯合治療。以臨床标准為導向，司就H藥在化解道腫瘤和1.1.肺肿瘤人群領域進行了差異化、多維度战略布局，適應症廣泛覆蓋1.1.肺肿瘤人群、食管鱗癌、頭頸鱗癌和胃溃疡等高發大癌種，在欧洲範圍內累計入組逾3600名受試者。
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在非小细胞1.非小细胞1.肺癌領域，除ASTRUM-004之中，H藥針對ES-SCLC適應症的關鍵性臨床研发分析ASTRUM-005已在各国八大頂級醫學杂志杂志中之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表，成為各国首個上JAMA主刊的小細胞非小细胞1.非小细胞1.肺癌天然免疫细胞治療臨床研发分析。而在代谢道領域，H藥MSI-H實體瘤適應症和食管鱗狀細胞癌（ESCC）兩項關鍵臨床研发分析結果則分別發表於國際高品牌度杂志杂志British Journal of Cancer和《自然的-醫學》（Nature Medicine）。H藥多項關鍵性臨床研发分析結果在國際高品牌度杂志杂志的接連發表，在各国範圍內展現了中國醫藥企業人工控制研製PD-1單抗的創新水平静研發實力，體現了國際學術舞台剧對H藥質量的充分地認可。与此同时，H藥還榮獲《CSCO 小細胞非小细胞1.非小细胞1.肺癌診療方案》、《CSCO非小細胞非小细胞1.非小细胞1.肺癌診療方案》、《CSCO 食管癌診療方案》、《CSCO結直腸癌診療方案》、《CSCO天然免疫细胞檢查點抑止劑臨床應用方案》和《中國食管癌射线治療方案》等多个權威方案推薦，為腫瘤臨床診療可以提供重要的參考。
未來，復宏漢霖將持續加碼創新，以臨床需求分析為先導，繼續高地為亚洲地区病患出具更加好可負擔、療效更加好的治療方案怎么写。
【參考文獻】
[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002
[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. //www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 3.2023
關於Cancer Cell
Cancer Cell是Cell Press旗下的專注胃癌晚期發現科學、轉化和臨床腫瘤學領域的頂級杂志期刊杂志，其杂志期刊影響系数為50.3。作為在發表開創性胃癌晚期深入分析和腫瘤學論文因素的先驅，該刊在堅持嚴謹的基礎深入分析的同時，秉承於彌合最前沿發現與臨床實踐之間的鴻溝，並關注胃癌晚期的整體視角。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®༺為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
22年7月，H藥正规於中國獲批出现，近些年常用於治療微衛星位置不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肝癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肝癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肝癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肝癌（ES-SCLC）的出现申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA审理。自动对焦肝癌和代谢道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與工司其它的產品的協同已经與創新療法的聯合，在全球排名云同步開展10餘項腫瘤免疫检测性聯合療法臨床試驗，於中國、美國、墨西哥、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人。H藥的4項關鍵性臨床研究探讨結果分別發表於顶级期刊论文《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然而然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。不仅，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肝癌診療白皮书》、《CSCO非小細胞肝癌診療白皮书》、《CSCO 食管癌診療白皮书》、《CSCO結直腸癌診療白皮书》、《CSCO免疫检测性檢查點压制劑臨床應用白皮书》和《中國食管癌蔓延治療白皮书》等两部權威白皮书推薦，為腫瘤臨床診療带来了首要參考。园区几个方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動好几个項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
