· 復宏漢霖獲得lasofoxifene在中國的開發、生產和商業化獨占許可；Sermonix則留存任何国内區域的權利；
· 復宏漢霖將参与lasofoxifene的國際多平台III期臨床调查並負責的合作區域的臨床開發；
· Sermonix將獲得汽车首买单、可達5800萬人民币的行程碑买单及企业合作區域銷售平均分配。
上海和俄亥俄州哥倫布市，2024年1月11日，復宏漢霖（2696.HK）與Sermonix Pharmaceuticals, Inc. （「Sermonix」）宣布達成戰略合作和獨占許可協議，以在中國開發、生產和商業化後者的核心在研產品lasofoxifene。
根據協議條款，復宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區域內用於至少兩項ER+/HER2-乳腺癌適應症的獨占權利和分許可權，Sermonix將保留其它的全球區域的權利。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達5800萬美元的里程碑付款，並享有在復宏漢霖區域的銷售分成。
復宏漢霖高級副總裁兼顶尖商務發展官
曹平先生
"lasofoxifene在兩項II期臨床研究中已展現出對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療的潛力，可以與復宏漢霖現有的乳腺癌產品管線優勢互補、實現疊加效應。我們期待與Sermonix通力合作，加速為更多中國患者提供更加有效、個性化的精準治療方案。"
Sermonix創始人兼顶尖執行官
David Portman硕士生
"復宏漢霖在研發資源和商業化能力上構築了強大的護城河，是推動lasofoxifene進入中國的理想合作夥伴。過往的研究結果證明了lasofoxifene具備'同類最優'的治療潛力，我們將攜手復宏漢霖共同推動國際多中心III期臨床研究ELAINE-3在中國的開發進程，助力產品儘早惠及中國患者。"
乳腺癌是全球發病率最高的癌症，據GLOBOCAN數據顯示，2020年全球乳腺癌新發病例達226萬，中國乳腺癌新發病例逾41萬[1]。雌激素受體（Estrogen receptor，ER）陽性乳腺癌占乳腺癌總數的60%-70%[2]。內分泌治療是雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌的主要治療手段，其中最常使用的芳香化酶抑制劑（aromatase inhibitor，AI）已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標準治療方法[3-4]，然而幾乎所有經AI治療的患者會產生原發性或獲得性耐藥[5]，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見，高達40%，被認為是內分泌治療重要耐藥機制[6]，目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限，存在較大治療需求。
ELAINE-3研究（NCT05696626）是Sermonix在ESR1突變患者群體中評估lasofoxifene的第三項研究。在已完成的兩項II期研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，針對日益普遍的ESR1突變腫瘤，lasofoxifene均展現出顯著的臨床療效[7-8]。Sermonix已於2023年12月在美國啟動了ELAINE-3的患者招募。ELAINE-3將探索lasofoxifene聯合禮來公司的CDK4/6抑制劑阿貝西利（Verzenio®）與氟維司群和阿貝西利相比，在400例絕經前和絕經後患有ESR1突變的局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌受試者中的療效。復宏漢霖將負責Elaine-3研究在中國的臨床開發與患者招募並承擔相關資金，以及該區域的註冊申報、上市後生產和商業化。
【參考文獻】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.
[3] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳房癌診療导则2023》
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023
[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.
[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579
[7] Goetz MP, Bagegni NA, Batist G, et al. Lasofoxifene versus fulvestrant for ER+/HER2- metastatic breast cancer with an ESR1 mutation: results from the randomized, phase II ELAINE 1 trial. Ann Oncol. 2023;34(12):1141-1151. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3104
[8] S. Damodaran, C.C. O』Sullivan, A. Elkhanany, I.C. Anderson, M. Barve, S. Blau, M.A. Cherian, J.A. Peguero, M.P. Goetz, P.V. Plourde, D.J. Portman, H.C.F. Moore, Open-label, phase II, multicenter study of lasofoxifene plus abemaciclib for treating women with metastatic ER+/HER2− breast cancer and an ESR1 mutation after disease progression on prior therapies: ELAINE 2. Ann Oncol. 2023;34(12):1131-1140. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3103.
關於Lasofoxifene
Lasofoxifene是一个款正處於臨床開發階段的环保型內排泄療法。作為三款ESR1拮抗劑，其在乳房增生纤维纤维癌的治療，越发是ESR1表观遗传突變型乳房增生纤维纤维癌的治療中极具強大的靶点疗法治療角色。在II期臨床科学研究探讨中，lasofoxifene作為單藥或聯合CDK4/6抑制性劑操作均展現出抗腫瘤亲水性，其獨特的組織選擇性有別於其它的現有跟去研內排泄療法。前者，既往不咎臨床科学研究探讨結果證明其對陰道和人体肌肉可不可以產生对身体有利的影響。lasofoxifene曾由Ligand Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：LGND）向Sermonix授權环球許可，並在針對非腫瘤適應症開展的I至III期臨床試驗中於环球範圍內入組逾15000数十位絕經後女孩。從lasofoxifene對雌抗生素受體突變的生态学根据度和藥物亲水性來看，該產品有机会為內排泄治療後產生獲得性耐藥ESR1突變的患病者群體帶來祝愿。而ESR1突變在轉移性抗生素受體陽性乳房增生纤维纤维癌中較為常見，存在的較大未盡之需。lasofoxifene針對ESR1表观遗传突變的機制一开始由杜克大學發現，Sermonix 擁有該領域產品的獨家開發權和商業化權。作為一類环保型靶点疗法和組織選擇性口服药內排泄療法，lasofoxifene有机会於獲批後在到晚期ER+乳房增生纤维纤维癌的精準醫學治療中發揮關鍵角色。
關於Sermonix
Sermonix Pharmaceuticals Inc. 都是家俬營海洋生物製藥新厂家，專注於女生特異性腫瘤產品的開發，迄今为止正处于圍繞其主耍钻研藥物lasofoxifene開展一項III期臨床钻研。由創始人David Portman硕士生帶領的新厂家方法團隊在乳腺癌癌領域的藥物開發、監管和商業化過程的全人的一生阶段均擁有豐富經驗。欲认知较多数据，請訪問SermonixPharma.com。