米乐m6

以优质生物药
造福全球病患
关于米乐m6

米乐m6 (2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,米乐m6 覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款米乐m6 ,在国际上市2款米乐m6 ,23项适应症获批,2个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,米乐m6 已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

米乐m6 前瞻性布局了一个多元化、高质量的米乐m6 管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新米乐m6 汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个米乐m6 在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。


截至目前

米乐m6 已我国的人人什么时候香港出现5款米乐m6 ,在全国什么时候香港出现2款米乐m6 ,23项自我调节症应用,两个什么时候香港出现办理区分获我国的人NMPA和欧洲经济共同体EMA受案,16个米乐m6 在中国範圍内搞好30多选临床研究耐压试验,非贸易授权使用全方面复盖欧美经典趋势生态学药市面和更多成长市面。表中,机构首个将迎来米乐m6 汉利康®(利妥昔单抗)为头个将建发售的国内生产生物工程之类药。第一款米乐m6 汉曲优®(曲妥珠单抗,欧美货品名:HERCESSI™,欧洲地区货品名:Zercepac®)为中、欧、美3个地方新批的国产a单抗生物制品相仿药,极可能为中国HER2抗体阳性乳线癌和食道癌提高提供大多的医疗选择。2023年6月,品牌首例革新兴单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)应用香港上市,当前适用于疗法微定位间距不安全稳定(MSI-H)企业瘤、鳞状非小生殖癌細胞核肺肿瘤、丰富期小生殖癌細胞核肺肿瘤和食管鳞状生殖癌細胞核癌,并为全球最大首家应用二线疗法小生殖癌細胞核肺肿瘤的抗PD-1单抗

公司大事记
  • 2024
  • 2023
  • 2022
  • 2021
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
    • 汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名: HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)获美国FDA批准上市,成为在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药
    • 汉达远® (阿达木单抗) 在中国获批四项新增适应症(多关节型幼年特发性关节炎,儿童斑块状银屑病,克罗恩病,儿童克罗恩病)
    • H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)一线治疗广泛期小细胞肺癌于中国获批上市
    • 汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®) HER2+乳腺癌和胃癌美国上市申请获FDA受理
    • H药汉斯状® (斯鲁利单抗)一线治疗广泛期小细胞肺癌欧盟上市申请获EMA受理
    • H药汉斯状® (斯鲁利单抗)一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌于中国获批上市
    • 创新型抗4-1BB/EGFR双抗HLX35在中国获批开展临床试验
    • BRAF抑制剂HLX208 Ib/II期临床试验申请获中国国家药监局批准
    • 创新型抗PD-L1/TIGIT双抗HLX301在澳大利亚完成I期临床试验首例患者给药
    • BRAF抑制剂HLX208在中国完成II期临床试验首例患者给药
    • H药斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合HLX07(抗EGFR单抗)完成II期临床试验首例患者给药
    • 与Getz Pharma就汉达远®(阿达木单抗)达成商业化授权合作,覆盖亚非欧11个新兴市场国家
    • 汉利康®(利妥昔单抗)新适应症类风湿关节炎在中国获批上市
    • H药-汉斯状®(斯鲁利单抗)在中国获批上市,用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤
    • H药-汉斯状®(斯鲁利单抗)一线治疗局限期小细胞肺癌患者国际多中心III期临床试验申请获NMPA批准
    • H药汉斯状®治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
    • HLX04-O眼科适应症国际多中心III期临床研究于欧盟完成首例患者给药
    • H药-汉斯状®(斯鲁利单抗)一线治疗小细胞肺癌上市注册申请获受理
    • 松江基地(一)获中国GMP认证
    • 汉贝泰®新增适应症复发性胶质母细胞瘤补充申请获国家药品监督管理局受理
    • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)在中国获批上市
    • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)及 HLX07(抗EGFR单抗)联合治疗实体瘤获临床试验许可
    • 创新型抗PD-1米乐m6 斯鲁利单抗联合化疗在广泛期小细胞肺癌适应症的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点OS
    • 创新型抗PD-L1/TIGIT双抗HLX301在澳大利亚获批开展临床试验
    • 与诺灵生物达成抗体偶联药物(ADC)共同开发战略合作
    • HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)完成I期临床试验
    • 创新型抗HER2单抗联合汉曲优®联动手术一专多能医疗HER2阳性反应身体局部肺癌肝更换/更换性直肠癌提高的II期监床探索在我国提交首起受试者给药
    • 创新型抗PD-1米乐m6 斯鲁利单抗MSI-H实体瘤适应症和鳞状非小细胞肺癌适应症上市注册申请获中国国家药监局受理
    • 获得香港联交所批准于2021年4月23日起正式将“B”标记将从股票代码中移除
    • 汉曲优®新增60mg规格补充上市申请获国内 国度食药监局获得许可
    • 汉达远®非感染性葡萄膜炎新适应症补充上市申请获中国国家药监局批准
    • 新冠候选药物HLX71在美国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 创新型抗CD73单抗HLX23临床试验申请获美国FDA批准
    • 创新型抗LAG-3单抗HLX26在中国完成I期临床实验试验装置第一例受试者给药
    • 与亿胜生物合作开发的HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)已获批于中国、澳大利亚、美国、新加坡,及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国家开展临床研究,2021年7月在中国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 与润新生物达成独家许可协议引入BRAF V600E小分子抑制剂HLX208
    • 与Chiome 达成独家许可协议引入TROP2抗体
  • 汉达远®(阿达木单抗)在中国获批上市
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)先后在欧盟、中国获批上市,覆盖原研已获批的所有适应症;其新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的补充申请正式获得中国国家药监局受理
  • 徐汇基地顺利通过汉曲优®(曲妥珠单抗)原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,获欧盟GMP认证
  • 汉利康®新增外推适应症、新增药品规格(500mg/50ml/瓶)的补充申请获中国国家药监局批准;2,000L生产规模获批,商业化全面加速
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)用于新适应症类风湿关节炎的上市注册申请获得中国国家药监局受理
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)获中国国家药监局上市注册申请受理
  • 两款新冠治疗候选药物受体融合蛋白HLX71、中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)等适应症的新药临床试验申请获美国FDA批准
  • HLX11(抗HER2单抗)、HLX14(地舒单抗生物类似药)的I期临床研究,斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合HLX07(抗EGFR单抗)治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的II期临床研究于中国境内完成首例患者给药
  • 于土耳其分别完成斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌两项国际多中心III期临床研究的中国境外首例患者给药,已就斯鲁利单抗针对不同实体瘤的8项免疫联合疗法启动临床试验
  • HLX13(伊匹木单抗生物类似药)获得中国国家药监局新药临床试验许可,HLX15(达雷妥尤单抗生物类似药)获得中国国家药监局新药临床试验受理
  • 与Mabxience达成合作,授予其汉曲优®在阿根廷、乌拉圭等地区的独家开发及商业化权利
  • 与Accord US达成合作,授予其汉曲优®在美国及加拿大的独家开发及商业化权利
  • 与亿胜生物签订全球许可协议,共同开发HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)眼科适应症
  • 获国家“十三五”科技重大专项(重大新药创制)立项支持
  • 松江基地(二)一期工程顺利完成结构封顶
  • 于香港联交所主板挂牌上市,股份代号为:2696.HK
  • 首个国产生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)在中国获批上市
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获中国上市注册申请受理并被纳入优先审评程序,同年6月,获欧盟上市销售许可申请受理
  • 汉达远®(阿达木单抗)获中国上市注册申请受理并纳入优先审评程序,同年,完成III期临床试验
  • 授予印尼制药公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio针对斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)在东南亚地区10个国家的独家开发及商业化权利
  • HLX22(抗HER2单抗)、HLX55(抗c-MET单抗)、HLX04-O(抗VEGF单抗)新增两项眼部疾病适应症获临床试验许可
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)及 HLX07(抗EGFR单抗)联合治疗(第二个国产双单抗联合治疗方案)复发或转移性头颈部鳞状细胞癌适应症获临床试验许可
  • HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)获新药临床试验受理
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)获中国临床试验许可
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合汉贝泰®(贝伐珠单抗)成为国内首个获得临床试验批准的国产双单抗联合治疗方案
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)就类风湿关节炎适应症启动III期临床试验
  • HLX20(抗PD-L1单抗)获澳大利亚、中国临床试验许可,并在澳大利亚启动I期临床试验
  • HLX07(抗EGFR单抗)在国内启动Ib/II期临床试验
  • HLX12(雷莫芦单抗生物类似药)获中国临床试验许可
  • 获“十三五”国家重大新药创制专项两项课题立项支持
  • 与英国全球性制药公司Accord、世界顶级制药企业Cipla等合作伙伴正式签订许可和商业化供应协议,开创国际战略合作新格局
  • 先后完成B轮和C轮融资,分别募集资金约12.59亿元人民币和约1.565亿美元
  • 汉利康®(利妥昔单抗)上市注册申请获受理,同年,获得《药品生产许可证》
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)相继获乌克兰、欧盟波兰、菲律宾临床试验许可,国际多中心III期临床试验全面开展
  • 汉达远®(阿达木单抗)就银屑病适应症启动III期临床试验
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)就实体瘤适应症在美国获得临床试验许可
  • 上海米乐m6 生物医药有限公司正式注册成立
  • 与上海市松江区人民政府正式签约,松江基地(二)拟落户松江
  • 于上海市漕河泾新兴技术开发区建成徐汇基地
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获胃癌适应症临床试验许可
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)获非小细胞肺癌适应症临床试验许可
  • HLX05(西妥昔单抗生物类似药)获转移性结直肠癌、头颈癌两项适应症临床试验许可
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症分别在中国和美国获得临床试验许可
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)就转移性非小细胞肺癌适应症递交新药临床试验申请
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获乳腺癌适应症临床试验许可
  • 汉达远®(阿达木单抗)获类风湿关节炎适应症临床试验许可
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)获转移性结直肠癌适应症临床试验许可
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症递交新药临床试验申请
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)就转移性结直肠癌适应症递交新药临床试验申请
  • 汉利康®(利妥昔单抗)获非霍奇金淋巴瘤适应症临床试验许可
  • 承担的首个“十二五”重大新药创制专项课题圆满通过任务验收
  • 汉达远®(阿达木单抗)就类风湿关节炎适应症递交新药临床试验申请
  • 荣获公司第二个国家 “十二五”重大新药创制专项
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)就乳腺癌适应症递交新药临床试验申请
  • 荣获公司首个国家 “十二五”重大新药创制专项
  • 首个米乐m6 汉利康®(利妥昔单抗)就非霍奇金淋巴瘤适应症递交新药临床试验申请
  • 上海米乐m6 生物技术股份有限公司(简称:米乐m6 )正式注册成立
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