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汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药；
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汉曲优®现已在全球40余个国家和地区获批上市，惠及逾18万患者；
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米乐m6
减缓全世界格局，令高茶叶品质动物药造福全世界糖尿病患者
2024年4月26日，米乐m6
（2696.HK）宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由米乐m6
自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®ꦅ）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。
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连接监事、顶尖连接官兼顶尖财务出纳官
朱俊某先生
"汉曲优®是米乐m6
严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，也是公司首个通过FDA批准在美国开展商业化的米乐m6
。以患者为中心的初心驱使米乐m6
不断探索优质高效、更可负担和可及的治疗选择，而坚定推动汉曲优®在全球40余个市场获批上市，正是米乐m6
对患者关切的真实回应。米乐m6
期待将更多的北美患者纳入米乐m6
惠及的范围，让他们能够以更具性价比的方式获得高品质的生物药。"
Intas副高管长兼高管总部门经理
Binish Chudgar先是
"Intas首款FDA批准生物类似药是公司美国分部的一项重要业务成就，而这仅仅是一个起点。米乐m6
希望可以构建最为全面的生物类似药组合，为满足患者和医疗服务提供方的需求，并助力美国医疗系统实现大幅节约。米乐m6
的愿景和初心始终围绕让医疗更加可负担，而这项获批无疑将助推米乐m6
实现这一愿景，为治疗过程中涉及的各个关键利益相关方提供更多价值，确保他们能够获得所需的药物。"
Accord俄罗斯霸道总裁
Chrys Kokino老先生
"米乐m6
在澳大利亚专业市场得到 审批的即将上市动物体这样药HERCESSI，代表着了Accord在增加米乐m6
用药量创业机会上迈向的关键的一点。乳线癌和胃溃疡是最应见的肿瘤业务类型之1，而肿瘤治愈总能伴随之承重的条件付出，如此有相应为米乐m6
带来了更好地条件低价的治愈选泽，举个例子动物体这样药。"
秉心而行，以国际品质惠及更多患者
乳腺癌是全球第二高发肿瘤[1]。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势[2]。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[3]。曲妥珠单抗正是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）目前已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）已惠及逾18万名患者。
此次FDA批准主要基于米乐m6
递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，米乐m6
针对汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
矢志不渝，以最高标准践行汉霖品质
汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）多次获得国际权威药监机构的认可，也得益于米乐m6
长期对米乐m6
质量的严格要求。2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后米乐m6
再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。
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现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、米乐m6
生产、质量控制、米乐m6
供应链管理以及米乐m6
上市后跟踪的全生命周期。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球米乐m6
常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。此前，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。
围绕汉曲优®，米乐m6
前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。随着汉曲优®不断拓展到更广阔市场，米乐m6
将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。
【参考文献】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: //gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
